Anvisa amplia regras para uso medicinal da cannabis no Brasil

Nova resolução autoriza venda de canabidiol em farmácias de manipulação e amplia acesso a medicamentos com maior teor de THC

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (28), uma resolução que amplia o uso de terapias à base de cannabis no Brasil. A norma também autoriza a venda do fitofármaco canabidiol em farmácias de manipulação.

Com a nova regulamentação, passa a ser permitida a comercialização de medicamentos para uso bucal, sublingual e dermatológico. Até então, a Anvisa autorizava apenas fármacos de uso oral e inalatório.

Outra mudança importante diz respeito ao acesso a medicamentos com concentração de THC (tetrahidrocanabinol) superior a 0,2%. Antes, esse tipo de produto era restrito a pacientes em cuidados paliativos ou com condições clínicas irreversíveis ou terminais. Agora, a autorização foi ampliada e passa a incluir também pacientes com doenças debilitantes graves.

A resolução ainda permite a importação da planta de cannabis ou de seus extratos para a fabricação de medicamentos no país.

O que muda com a nova regra

Publicidade
Antes, a divulgação de produtos à base de cannabis era proibida. Com a mudança, a publicidade passa a ser permitida exclusivamente para profissionais prescritores, limitada às informações de rotulagem e ao folheto informativo previamente aprovados pela Anvisa.

Acesso aos medicamentos
Até agora, apenas pacientes em cuidados paliativos ou com doenças irreversíveis ou terminais podiam utilizar medicamentos com THC acima de 0,2%. Com a nova norma, pacientes com doenças debilitantes graves também poderão ter acesso a esses tratamentos.

Vias de administração
A regulamentação anterior, prevista na RDC nº 327/2019, autorizava apenas as vias oral e nasal. Com a revisão da norma, a Anvisa ampliou as possibilidades de uso com base em evidências científicas analisadas durante a Análise de Impacto Regulatório (AIR).

Passam a ser permitidas:

• Via dermatológica, considerada de menor risco por reduzir a exposição sistêmica aos canabinoides;

• Vias sublingual e bucal, que evitam o metabolismo de primeira passagem pelo fígado e podem aumentar a biodisponibilidade das substâncias.

Além disso, houve um ajuste técnico na nomenclatura: o termo “via nasal” foi substituído por “via inalatória”, em alinhamento com o vocabulário regulatório adotado pela Anvisa.

Manipulação
A nova regra autoriza a manipulação de produtos à base de cannabis mediante prescrição individual.

Uso recreativo
Nesse aspecto, não houve alterações. O uso da cannabis continua permitido apenas para fins medicinais, conforme as normas sanitárias vigentes.